Un grupo de expertos sanitarios designado por el Gobierno de Estados Unidos votó a favor de recomendar la píldora molnupiravir, fabricada por los laboratorios Merck y Ridgeback Biotherapeutics, para pacientes adultos de alto riesgo, al ser un nuevo tratamiento contra el coronavirus fácil de administrar y que podría ser capaz de resistir a las variantes, incluida la ómicron.
El molnupiravir, ya autorizado en Reino Unido, mostró su capacidad de reducir la tasa de hospitalizaciones y muertes entre pacientes de alto riesgo, cuando se toma poco después de contraer el Covid-19, según un ensayo clínico.
Ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que convocó el comité, se espera que otorgue pronto una autorización de uso de emergencia, lo que significaría que se almacenen millones de píldoras en las farmacias para pacientes con receta médica.
Con 13 expertos a favor y 10 en contra, la estrecha votación reflejó preocupaciones sobre una reciente degradación de los resultados que miden la eficacia del tratamiento y temores sobre sus posibles efectos dañinos.
Merck la semana pasada publicó los resultados completos de un ensayo clínico con 1.400 personas. Según ese estudio, la píldora redujo el riesgo de hospitalizaciones y muerte en un 30%, un resultado significativo, pero menor al 50% que se había anunciado anteriormente tras un análisis con la mitad de los pacientes.
En concreto, los expertos consideraron que la pastilla debe administrarse a los adultos que estén experimentando síntomas leves o moderados de Covid-19 y que tengan mayores riesgos de ser hospitalizados o morir debido a su edad o enfermedades previas, incluyendo asma y obesidad.
No obstante, advirtieron que la pastilla podría provocar defectos en el feto si se toma durante el embarazo, por lo que pidieron a la FDA que tenga ese factor en cuenta.
Entonces los expertos enfatizaron que no debe ser usado por mujeres embarazadas y solicitaron a la FDA que recomiende precauciones adicionales, incluidas pruebas de embarazo para mujeres antes de usar el medicamento.
Se espera que la píldora de Merck y Ridgeback Biotherapeutics se convierta en el primer tratamiento oral autorizado contra el coronavirus en Estados Unidos.
El tratamiento más eficaz es el de anticuerpos monoclonales, que se administran por infusión y se demostró que reducen el riesgo de casos graves en pacientes de alto riesgo hasta en un 70%.
El ensayo clínico encontró que era seguro, con eventos adversos poco graves como diarrea y mareos casi por igual entre los grupos que recibieron placebo y los que se les administró el fármaco.
El molnupiravir funciona introduciendo mutaciones en el material genético del coronavirus, inhibiendo su capacidad de replicarse.
Se cree que puede ser más resistente a las variantes que los anticuerpos monoclonales o las vacunas porque no se dirige a las proteínas puntiagudas en constante mutación de la superficie del virus.
El gobierno de Estados Unidos se comprometió a comprar 3,1 millones de dosis de molnupiravir por aproximadamente 2.200 millones de dólares, con la opción de adquirir más.
