La farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia para poder administrar la dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus a todos los adultos mayores de 18 años.
«Pfizer ha enviado una solicitud a @US_FDA para enmendar la autorización de uso de emergencia para nuestra dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19. Esta solicitud se basa en los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorio con más de 10.000 participantes», escribió la empresa en su cuenta oficial de Twitter.
El pedido de las farmacéuticas surge en medio de los temores de que se propague más el coronavirus en la época de fiestas de diciembre.
La solicitud de Pfizer será estudiada por la FDA, que tomará una decisión final en las próximas semanas. No está claro si la agencia pedirá a su grupo asesor independiente, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que ofrezca su orientación sobre la autorización del refuerzo.
La dosis de refuerzo de Pfizer está autorizada ya para las personas de 65 años o más; las que viven en centros de atención médica a largo plazo; y las personas de 18 a 64 años con alto riesgo de contraer la enfermedad debido a condiciones médicas subyacentes o a la naturaleza de sus trabajos.
Se administra seis meses después de completar la serie de vacunación inicial de solo dos dosis.
Pero estos criterios no son lo que la empresa pretendía que se aprobaran. Pfizer pidió a la FDA inicialmente que autorizara la dosis de refuerzo para todas las personas de 16 años en adelante. Pero el panel asesor de la FDA rechazó esa petición, limitando las vacunas a ciertos grupos, creyendo innecesario extenderlo a toda la población.
Ahora, en su solicitud, Pfizer afirmó que los resultados de un ensayo clínico de fase 3 con más de 10,000 participantes han demostrado que la tercera dosis es segura y eficaz.
El nuevo estudio de Pfizer concluyó que un refuerzo podría restaurar la protección contra la infección sintomática a casi el 96%, aun con la variante delta. Y los efectos secundarios fueron similares a los observados con las dos primeras inyecciones de la vacuna.
Si la FDA autoriza el refuerzo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán dar su visto bueno también antes de que pueda administrarse.
Desde que el refuerzo de Pfizer se autorizó por primera vez a finales de septiembre, más de 14 millones de estadounidenses se acercaron a recibir la vacuna, según los CDC.
Las vacunas de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson se autorizaron en octubre. Cualquier persona mayor de 18 años que se haya vacunado inicialmente con Johnson & Johnson tiene derecho a una dosis de refuerzo.
La elegibilidad para un refuerzo después de haber sido vacunado inicialmente con Moderna refleja los criterios de Pfizer.
