Moderna le pidió autorización a la FDA para una dosis de refuerzo de su vacuna contra la covid-19
El laboratorio estadounidense Moderna Inc le solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que le permita administrar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra covid-19, seis meses después de la aplicación de la segunda inyección.
Moderna, el segundo fabricante de vacunas en presentar una solicitud para aplicar una tercera dosis después de Pfizer/BioNTech, presentó los datos iniciales de un estudio de fase 2 en el que se ofreció un refuerzo a 344 participantes voluntarios.
Justamente la también estadounidense Pfizer recibió la aprobación de parte de la FDA para el uso definitivo de la vacuna en personas mayores de 16 años.
El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, sostuvo: «Nos complace iniciar el proceso de presentación (de datos) de nuestra candidata a refuerzo en la dosis de 50 microgramos ante la FDA. Nuestra solicitud está respaldada por los datos generados con la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna contra el covid-19, que muestran una respuesta sólida de los anticuerpos contra la variante delta».
«Seguimos comprometidos a estar un paso adelante del virus y a seguir la evolución de la epidemiología del SARS-CoV-2», agregó.
La vacuna de Moderna muestra una eficacia del 93% durante 6 meses, afirmó el laboratorio. Los anticuerpos parecían funcionar contra las variantes de interés, incluyendo a las beta (B.1.351), gamma (P.1) y delta (B.1.617.2).
«La concentración de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes de aplicar el refuerzo, aproximadamente a los seis meses», precisó la empresa, que notó que el refuerzo elevó los niveles de anticuerpos por encima de lo que se había establecido como punto de referencia para la autorización de uso de emergencia.
Finalmente Bancel señaló: «Después de una tercera dosis, se alcanzó un nivel de concentración similar de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (de 65 años o más)».
«El perfil de seguridad tras la tercera dosis fue similar al observado anteriormente para la dosis 2 de [la vacuna] mRNA-1273. Estos datos se someterán a una publicación revisada por pares», concluyó Bancel.
