Esto allana el camino para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la apruebe y así los más pequeños se vacunen en pocas semanas.
Un panel médico de asesores del Gobierno de Estados Unidos respaldó el uso de la vacuna del laboratorio norteamericano Pfizer contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años, una franja etaria de unos 28 millones, que podrían recibir la primera dosis a partir de mediados de noviembre.
Los expertos independientes concluyeron que los beneficios conocidos -tanto directos, para la salud de los niños, como indirectos, para poner fin a las interrupciones escolares- superaban los riesgos conocidos.
Tras un día de presentaciones y debate, la decisión final fue de 17 votos a favor y una abstención.
La recomendación del comité es de carácter consultivo, pero es inusual que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no la siga. Por esto, se espera que la agencia autorice pronto el uso de la vacuna para esta franja etaria.
«Para mí está bastante claro que los beneficios superan el riesgo cuando oigo hablar de niños que están siendo ingresados a cuidados intensivos, que tienen efectos de largo plazo después de padecer Covid, y que están muriendo», sostuvo Amanda Cohn, de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), que votó a favor.
«La cuestión no es saberlo todo, sino saber lo suficiente», agregó Paul Offit, pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia, quien también votó a favor, pero reflexionó sobre el hecho de que con el tiempo se dispondría de datos de seguridad más completos.
Los expertos coincidieron en que muchos niños de alto riesgo podrían beneficiarse, además de que el peligro teórico de miocarditis, el efecto secundario más preocupante, sería probablemente muy bajo, dada la dosis reducida de 10 microgramos, en comparación con los 30 microgramos en edades más avanzadas.
No obstante, otros matizaron en parte sus votos diciendo que no estarían a favor de un amplio mandato de vacunación en las escuelas y que la inyección debería seguir siendo una decisión personal de las familias.
Más temprano, el científico principal de la FDA, Peter Marks, había dicho que los niños más pequeños estaban «lejos de librarse de los daños del Covid-19».
En Estados Unidos, en este grupo etario «se produjeron 1,9 millones de infecciones y 8.300 hospitalizaciones, de las que aproximadamente un tercio requirieron cuidados intensivos», agregó.
«También hubo unas 100 muertes, lo que convierte al coronavirus en una de las 10 principales causas de muerte entre los niños», sentenció Marks.
Un estudio de Pfizer compartido por la FDA mostraba que la vacuna tenía una eficacia de 90,7% para prevenir el Covid-19 sintomático y no presentaba problemas de seguridad graves.
El científico de la FDA Hong Yang presentó un modelo que mostraba que, con las tasas de infección actuales, la vacuna evitaría muchas más hospitalizaciones por coronavirus que las que podría causar la miocarditis.
«Si la transmisión en la comunidad se redujera a niveles muy bajos, esta relación podría cambiar, pero incluso entonces la vacunación podría merecer la pena debido a los riesgos a largo plazo relacionados con los casos no hospitalizados», explicó.
Entre estos riesgos a largo plazo del Covid-19 se encuentra el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una complicación rara pero muy grave, que afectó a más de 5.000 niños de todas las edades y se ha cobrado 46 vidas.
Pfizer evaluó los datos de seguridad entre 3.000 voluntarios, y los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron leves o moderados, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.
No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación alrededor del corazón). La empresa aclaró, sin embargo, que no había suficientes voluntarios para poder detectar efectos secundarios muy inusuales.
