Neuralink

FDA autoriza a Neuralink el ensayo en humanos

Neuralink testeó los implantes en monos en un estudio que duró alrededor de tres años, ahora autorizan las pruebas en seres humanos.

Neuralink, la compañía de Elon Musk, recibió el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para realizar su primer ensayo clínico en humanos, un permiso fundamental de la empresa de implantes cerebrales.

La aprobación de la FDA «representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas», declaró Neuralink sin revelar detalles del estudio previsto.

Musk prevé que los implantes cerebrales podrían curar una serie de enfermedades como la obesidad, el autismo, la depresión y la esquizofrenia, además de permitir la navegación por Internet y la telepatía. Saltó a los titulares a finales del año pasado cuando dijo que confiaba tanto en la seguridad de los dispositivos que estaría dispuesto a implantárselos a sus hijos.

Las investigaciones contra Neuralink

Recientemente la compañía se vio envuelta en una polémica después de que la agencia Reuters reportara que la compañía chapuceaba y aceleraba las pruebas con animales y daba lugar a muertes innecesarias todo por obtener la aprobación de la FDA.

Los experimentos con animales produjeron datos destinados a apoyar la solicitud de la empresa para ensayos en humanos, dijeron las fuentes.

En mayo, los legisladores estadounidenses instaron a las agencias reguladoras a investigar si la composición de un panel había contribuido a la precipitación de los experimentos.

El Departamento de Transporte investiga por separado si Neuralink transportó ilegalmente patógenos peligrosos en chips extraídos de cerebros de monos sin las medidas de contención adecuadas.

También cursa una investigación de la Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura de Estados Unidos por posibles violaciones del bienestar animal. Esta investigación se ha centrado en la supervisión de Neuralink por parte del USDA.

Hasta hace varias semanas, la FDA no había inspeccionado Neuralink sobre sus prácticas de laboratorio, según los registros de la FDA y un empleado de Neuralink.

Neuralink esperaba recibir la aprobación para implantar su dispositivo en 10 pacientes. Pero más recientemente, la empresa estaba negociando con la agencia un número menor de pacientes después de que ésta planteó problemas de seguridad.

La FDA había señalado varias preocupaciones de seguridad a Neuralink que debían abordarse antes de sancionar los ensayos en humanos, informó Reuters. Algunos de los problemas se referían a la batería de litio del dispositivo, la posibilidad de que los cables del implante migraran dentro del cerebro y la dificultad de extraer el dispositivo de forma segura sin dañar el tejido cerebral.