La medida responde a las quejas por una afección conocida como «Enfermedad de los implantes mamarios».
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) endureció las regulaciones para implantes mamarios al ordenarle a los fabricantes que brinden más información de seguridad.
La medida responde a las quejas por una afección conocida como «Enfermedad de los implantes mamarios» (BII por sus siglas en inglés), con síntomas que incluyen dolor articular y muscular, fatiga y confusión mental, y que pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria contra los implantes.
«Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante», remarcó Binita Ashar de la FDA.
«Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquiera que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios», agregó.
La agencia analizó más de cerca el tema de BII desde 2019, incluyendo el posible vínculo entre los implantes y un cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).
El cáncer es inusual, la FDA registró un total de 733 casos relacionados con implantes, entre decenas de miles de cirugías realizadas al año. La mayoría estaban vinculados al fabricante Allergan, que retiró sus productos en 2019.
Además, ahora los cirujanos plásticos y otros profesionales de la salud que trabajan con los implantes están obligados a proporcionar a sus pacientes una lista de verificación que detalle los posibles efectos secundarios como dolor en los senos, sensibilidad de la piel o los pezones, o asimetría, y también las más inusuales como muerte de los tejidos, dolor crónico e incapacidad para amamantar.
La lista también explica que los implantes mamarios «a menudo requieren cirugías repetidas y no deben considerarse dispositivos de por vida».
Los médicos deben firmar el documento y confirmar que el destinatario tuvo la oportunidad de revisarlo antes de la cirugía.
También les recomienda a los pacientes la prueba de resonancia magnética de cinco a seis años después del procedimiento, en caso de implantes de gel de silicona, y luego cada dos o tres años después de eso.
Los requisitos de la FDA son el paso más reciente en un esfuerzo de décadas para manejar los problemas de seguridad con los dispositivos, que se utilizan principalmente para el aumento de senos, el procedimiento quirúrgico cosmético más común en Estados Unidos. Aproximadamente 400.000 personas reciben implantes cada año, 100.000 de ellos después de una cirugía por cáncer.
