La empresa farmacéutica estadounidense realizó un estudio -con éxito- entre más de 2.200 niños de 5 a 11 años y adelantó que hará pronto una presentación ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para una autorización de uso de emergencia en el país.
Pfizer-BioNTech aseguró que su vacuna contra el coronavirus no solo es «segura» sino que además «generó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes» para niños de 5 a 11 años.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían ese rango etario y recibieron un nivel de dosis de 10 microgramos en un régimen de dos vacunas administradas con 21 días de diferencia.
«La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, afirmó Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer mediante un comunicado de prensa.
«Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 microgramos son comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 microgramos», agregó.
«Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna contra el Covid-19 en este grupo de edad», completó.
Pfizer adelantó que estos datos se incluirán en una «presentación a corto plazo» para Estados Unidos y que continuará acumulando los datos necesarios para solicitar la aprobación de la FDA para niños de 5 a 11 años.
La vacuna de Pfizer-BioNTech está actualmente aprobada para personas de 16 años o más, y autorizada para su uso en personas de 12 a 15 años.
Pfizer reveló que espera datos de prueba para niños de tan solo 6 meses «tan pronto como el cuarto trimestre de este año».
«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación de salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia», sentenció Bourla.
